Tecnología española contra el COVID-19: respiradores

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Como si de una hackaton se tratara, desde diversas entidades se ha impulsado el desarrollo express de respiradores para dar respuesta a la necesidad creciente de este dispositivo sanitario en los hospitales españoles. De la multitud de propuestas, recogemos cinco homologadas o en proceso de serlo. Un asunto pendiente: la certificación de este tipo de iniciativas

Tecnología española contra el COVID-19: respiradores

SEAT produce respiradores asistidos con el motor adaptado de los limpiaparabrisas para colaborar con el sistema sanitario. 150 empleados de diferentes áreas de la compañían trabajan desde hace una semana en el modelo final tras hacer 13 prototipos.

Dentro de la inesperada e inquietante situación provocada por esta nueva cepa de coronavirus son muchos y diversos los material y equipos hospitalarios agotados o en camino de serlo. Entre ellos están los respiradores, equipos con mas de 90 componentes y de una relativa complejidad electrónica, mecánica e informática. Es muy interesante observar como han aparecido en España varios grupos dedicados a desarrollar con admirable urgencia un nuevo prototipo de respirador factible de ser fabricado en serie con el objetivo que en un plazo relativamente breve pueda resolver la falta de equipos ya detectada en más de un hospital.

¿Qué es un respirador?

Como es sabido, un respirador introduce y extrae el aire de los pulmones con el fin de suplir la ventilación pulmonar espontánea. Básicamente consiste en un depósito de aire que es comprimido neumáticamente varias veces por minuto para proporcionar al paciente aire circundante o, en la mayoría de los casos, una mezcla de aire y oxígeno. Si se usa una turbina, la misma impulsa aire a través del ventilador, que tiene una válvula de flujo que ajusta la presión según parámetros específicos del paciente. Al liberar el exceso de presión, el paciente exhala pasivamente debido a la elasticidad de los pulmones, y el aire exhalado sale generalmente por una válvula que permite su paso en una sola dirección.

En un respirador es necesario un control del caudal y la presión realimentado por las constantes vitales del paciente como oxigenación de la sangre del mismo. Los respiradores en general son controlados electrónicamente por un pequeño sistema embebido que permite adaptar con exactitud las características de presión y flujo a las necesidades de cada paciente. Poder afinar la configuración del respirador también permite hacer la ventilación más tolerable y cómoda para el paciente.

Cinco proyectos a punto de pruebas

En este momento, desde InfoPLC++ tenemos identificados cinco proyectos de respiradores en España que han llegado al proceso de homologación. Son los siguientes:

Uno desarrollado por SEAT que en tres días ha sido capaz de transformar una línea de montaje de subchasis de coches en el montaje de un respirador sanitario que pueda construirse en serie. Está basado en el proyecto OxiGEN impulsado por un grupo de ingenieros que fundaron la empresa Protofy xyz.

Otro proyecto denominado Respirador Leitat I desarrollado por el centro tecnológico Leitat en colaboración con el Consorcio de la Zona Franca de Barcelona y otros actores privados. Su objetivo es la fabricación en cadena de respiradores en base a varias piezas hechas con impresoras 3D y otras piezas compradas en el mercado.

Un tercer proyecto es el Málaga Respira-3 desarrollado con el soporte de Fujitsu y el Hospital Regional de Málaga

Bajo el nombre de Open Ventilator, un grupo de ingenieros, médicos, informáticos conjuntamente con la Universidad Juan Carlos I ha desarrollado en tan solo 7 días, un prototipo que no depende de piezas fabricadas mediante impresión 3D, aumentando así notablemente la velocidad de producción y la resistencia a la fatiga del dispositivo. El proyecto está apoyado por la red nacional de talento joven Celera y la Fundación Mafre.

Finalmente, está el Resistencia Team, que ha sido desarrollado por un grupo de ingenieros con el soporte del Hospital Universitario de Asturias y el Gobierno Autonómico.

En todos los casos, los equipos de técnicos implicados están trabajado prácticamrnte 24 horas al día para conseguit llegar a su homologación y ponerlos después a disposición de quienes lo precisan. A todos estos proyectos españoles parece interesante añadir el proyecto open source propuesto por el MIT bajo el nombre de MIT Emergency Ventilator. Se trata del diseño del hardware para cumplir con los requisitos clínicos mínimos, estrategias de control de referencia y diseños electrónicos así como conocimiento de apoyo y resultados de las pruebas realizadas con animales. "Lanzamos este material con la intención de proporcionar a aquellos con capacidad de fabricar ventiladores, las herramientas necesarias para hacerlo de una manera que busque garantizar la seguridad del paciente", se señala en su web. Cabe destacar que esta iniciativa arrancó hace más de 10 años y hoy vuelve a estar de actualidad al poner a disposición de la comunidad mundial todos sus desarrollos.

¿Quien certifica?

En España no existe ningún organismo específico que certifique equipos médicos. La autoridad competente es la Agencia del Medicamento ya que, en virtud de la resolución de emergencia de la Comisión Europea 2020/403 del 13 de marzo de 2020, cada Estado puede definir procedimientos de homologación de emergencia de forma que el proceso de 12 a 18 meses pase a una sola semana en la que se hacen pruebas con animales y finalmente con personas bajo la supervisión de hospitales del primer nivel como pueden ser el Clínico de Barcelona o el Parc Taulí de Sabadell.

A diferencia de Europa, en Estados Unidos, por ejemplo, en el marco de la crisis del COVID19 han impulsado un decreto de "Liability Inmunity", como ocurre en tiempos de guerrra, donde los inventos sanitarios quedan temporalmente exhonerados de responsabilidades legales.

Seguiremos atentos para entender cómo evoluciona la certificación en el caso de desarrollos in extremis que buscan responder a situaciones de emergencia como la actual.