Cumplimiento de la norma 21 CFR parte11

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Nuevo componente mapp audit de B&R que cumple la norma 21 CFR parte 11

Cumplimiento de la norma 21 CFR parte11

B&R dispone ahora de un componente aplicaciones que están sujetas a los requerimientos de la norma 21 CFR parte 11 dictada por la FDA dentro de su la carpeta de la tecnología mapp

La nueva aplicación de B&R ofrece la capacidad de rastrear acciones realizadas en una máquina, lo que gran utilidad para el fabricante en los casos de reclamaciones de garantías.

Las empresas de las industrias alimenticia y farmacéutica necesitan poder registrar operaciones llevadas a cabo por diferentes usuarios de manera fluida y sin riesgo de sabotaje. El nuevo componente mapp audit es una manera rápida de implementar y personalizar el registro de auditoria necesario.

Configurando los parámetros específicos de máquina ya esta listo el registro de auditoria sin ser necesario escribir un programa para esta función. Mapp audit recupera automáticamente la información que necesita sobre el operario del componente mapp user siguiendo el principio cliente-servidor. La información del registro de auditoria se almacena en la memoria con un mecanismo de suma de comprobación para evitar sabotajes. La información se puede extraer en un archivo codificado o se puede consultar en la HMI mediante la visualizaciónmapp audit integrada.

Permite que los fabricantes de todo tipo de maquinaria y equipos revisen la actividad de los operarios para determinar si el sistema ha sido usado correctamente. También permite determinar si un equipo ha sido usado fuera de la horas especificadas - indicativo de que los operarios están llevando a cabo producción no autorizada para su propio beneficio.

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