Pregunta general sobre norma CFR21

[Juan Manuel]

Los laboratorios estan pidiendo que los plc cumplan con esta norma (CFR21)
saben que plc la cumplen?

Gracias!

[infoPLC]

Hola!
La CFR21 es una norma de Estados Unidos de la Food and Drug Administration.

Me imaginoq ue toda la maquinaria que entre en Estados Unidos ya sea para farmacia como para alimentación debe de cumplir esta normativa:

http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/..._FDA-CFR21.pdf

Si cogemos por ejemplo una gran marca como Siemens veo que donde se hace referencia a esta normativa es en los sistemas HMI

Por ejemplo en la caracteristicas de WinCC 6.0 se habla de lo siguiente:
WinCC/SIMATIC Logon, WinCC/Audit y WinCC/Firma electrónica: opciones que permiten realizar soluciones conformes a la FDA CFR21 Parte 11 en cuanto a protección de acceso central, gestión de la documentación, comprobación de actualización
Para las funcionalidades mencionadas con anterioridad, así como para las opciones adicionales de WinCC, se dispondrá de información en lo que se refiere a la liberación para la venta y para el suministro en fechas independientes.

Te dejo algo de info:

http://www.quiminet.com/ar0/ar_%25FC...%2517%2587.htm

http://www.aadeca.org/cursosyjornada...ion_parte0.ppt


Un saludo