CFR 21 parte 11

La normativa CFR 21 parte 11 la redacta la administración de alimentos y fármacos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE.UU. y detalla los requisitos aplicables a los controles técnicos, procedimentales y administrativos para la elaboración de productos farmacéuticos.

Como fabricantes de equipos de automatización, colaboramos con los desarrolladores de maquinaria y los productores farmacéuticos ofreciéndoles productos con las funcionalidades necesarias que permitan obtener o simplificar la obtención de la certificación asociada a la CFR 21 parte 11.

En Omron, nos preocupamos de que, por ejemplo, nuestros sistemas de visión tengan las siguientes características:

Tipos de acceso en función de los usuarios: para gestionar los derechos de los usuarios

Registro de auditoría: registro de las actividades de los usuarios en un archivo específico

Funcionalidad para generar y exportar una copia legible por una persona con los datos de medida y configuración

Capacidad para almacenar registros y mantenerlos actualizados

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